双氯芬酸钠缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后爆发胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有运动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【药品名称】

 通用名称：双氯芬酸钠缓释片

 商品名称：芬迪宁

 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

 汉语拼音：Shuanglüfensuanna HuanshiPian

【成份】本品活性成份为：双氯芬酸钠。

 化学名称：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]－苯乙酸钠

 化学结构式：

 分子式：C₁₄H₁₀C_l2NNaO₂

 分子量：318.13

【性状】本品为白色或类白色片或白色与粉红色的双层片或薄膜衣片或异形片。

【顺应症】

 1.急慢性风湿性、急慢性枢纽炎、急慢性强直性脊椎炎、骨枢纽炎。

 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。

 3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。

 4.急性痛风。

 5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。

 6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。

 7.耳鼻喉严重的熏染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗熏染药物。

【规格】0.1g

【用法用量】口服：一日1次，一次1片（0.1g），或遵医嘱。餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或品味。

【不良反应】

 1.可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。

 2.偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)升高。

 3.少见的有肾功效下降，可导致水钠潴留，体现尿量少、面部水肿、体重骤增等,少少数可引起心律不齐、耳鸣等。

 4.有数：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。

 5.有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁忌】

 1.已知对本品过敏的患者。

 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

 4.有应用非甾体抗炎药后爆发胃肠道出血或穿孔病史的患者。

 5.有运动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

 6.重度心力衰竭患者。

【注重事项】

 1.阻止与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

 2.凭证控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有用剂量，可以使不良反应降到最低。

 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗历程中的任何时间，都可能泛起胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其危害可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事务病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏。┑幕颊哂ι笊魇褂梅晴尢蹇寡滓，以免使病情恶化。当患者服用该药爆发胃肠道出血或溃疡时，应停药。晚年患者使用非甾体抗炎药泛起不良反应的频率增添，尤其是胃肠道出血和穿孔，其危害可能是致命的。

 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物一连时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事务、心肌梗塞和中风的危害增添，其危害可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的危害。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其危害更大。纵然既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事务的爆发坚持小心。应见告患者严重心血管清静性的症状和/或体征以及若是爆发应接纳的办法；颊哂Ω眯⌒闹钊缧赝础⑵獭⑽蘖Α⒀杂锩院戎⒆春吞逭，并且当有任何上述症状或体征爆发后应该马上追求医生资助。

 5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事务的爆发率增添。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs)，包括本品。在最先本品治疗和整个治疗历程中应亲近监测血压。

 6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死消融症(TEN)。这些严重事务可在没有征兆的情形下泛起。应见告患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次泛起皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠时代，一样平常不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。

【晚年用药】慎用。

【药物相互作用】双氯芬酸钠可增添地高辛与含锂制剂的血浆浓度，镌汰肾对氨甲喋呤的渗透。因此，与这些药适用时应特殊审慎。

【药物过量】药物过量时应接纳下列治疗步伐：应尽快接纳洗胃和活性炭处置惩罚,以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应举行支持治疗和对症治疗。

【临床试验】

【药理毒理】

 药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前线腺素的转化。同时，它也能增进花生四烯酸与甘油三脂团结,降低细胞内游 离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对 前线腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

 非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达逐日2mg/kg,恒久视察,没有发明肿瘤爆发率增添。一项对小 鼠二年的研究中，逐日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。种种突变研究没有发明双氯芬酸钠诱 发基因突变。给大鼠用药逐日4mg/kg,牝牡均未爆发不育。急性毒性试验效果:大鼠经口LD50为150mg/kg； 小鼠经口LD50为390mg/kg。

【药代动力学】本品口服吸收快，血浆卵白团结率为99.5％，约莫50％在肝脏代谢，40％～65％从肾脏 倾轧，35％从胆汁、粪便倾轧。

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处生涯。

【包装】铝塑包装：12片/板/盒；18片/板/盒；24片/板/盒。

【有用期】24个月

【执行标准】WS1-(X-046)-2001Z-2011及国药典化发[2012]202号　

【批准文号】国药准字H10970008

【生产企业】

 企业名称：云顶国际

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生产地点：山东省德州市经济手艺开发区东方红东路6000号

 邮政编码：253019

 电话号码：0534-2676290

 营销中心电话：0534-2623181

 网　　址：www.deyao.cn